一、什么是診斷試劑

診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。

二、診斷試劑的保存條件

體外診斷試劑需要低溫冷藏運(yùn)輸和儲存是因為許多試劑對溫度敏感，需要在較低的溫度下保持穩(wěn)定性和活性。低溫冷藏可以幫助延長試劑的保質(zhì)期，確保其在運(yùn)輸和儲存過程中不被破壞或變質(zhì)。

根據(jù)試劑的特性和要求，通常低溫冷藏的溫度范圍在2℃至8℃之間。在冷藏過程中，試劑應(yīng)存放在密封的容器中，以防止受潮和污染。冷藏設(shè)備應(yīng)具備穩(wěn)定的溫度控制和監(jiān)測系統(tǒng)，確保試劑在適宜的溫度下保存。

三、診斷試劑的運(yùn)輸規(guī)范

1.環(huán)境溫度

診斷試劑在運(yùn)輸過程中需要保持適宜的環(huán)境，因此運(yùn)輸工縣需滿足以下要求:

溫度要求:診斷試劑在運(yùn)輸中需要在特定的溫度下進(jìn)行保存，因此在運(yùn)輸工具的設(shè)計和使用中要保證恰當(dāng)?shù)臏囟取τ诖蟛糠衷噭﹣碚f，常溫或2-8C即可，即在運(yùn)輸時需要避免高溫、低溫或過多溫度差異。

濕度要求:在進(jìn)行診斷試劑的運(yùn)輸時還需要考慮空氣濕度的影響，以此保證試劑的穩(wěn)定性。

光照要求:有些診斷試劑靈敏度很高，需要避免強(qiáng)烈光照。

潔凈度要求:診斷試劑容易被有害物質(zhì)污染，在運(yùn)輸時需要保證運(yùn)輸工具衛(wèi)生清潔，以此保證試劑不受污染。

2.包裝要求

診斷試劑的包裝需要考慮以下兩方面因素:

防止破損:通過適當(dāng)?shù)陌b材料來保護(hù)診斷試劑免受外部壓力或振動的影響。 此外，應(yīng)當(dāng)采用足夠強(qiáng)度的包裝材料防止意外碰撞所導(dǎo)致的破碎。

防止?jié)B漏:診斷試劑可能會因為在運(yùn)輸過程中振動或壓力變化導(dǎo)致滲漏，因此需要采用能防止過渡擠壓的包裝材料，避免診斷試劑的損壞或參數(shù)偏差。

3.標(biāo)識:每個包裝應(yīng)有清晰的標(biāo)識，包括試劑名稱、廠商信息、批號、有效期等。

4.防護(hù):試劑在運(yùn)輸過程中需要防護(hù)，以避免受到溫度、濕度或物理損壞的影響?？梢允褂帽＠鋭?、防潮袋、冷藏箱等方式進(jìn)行保護(hù)。

5.溫度控制:一些試劑需要在特定的溫度下運(yùn)輸，如冷藏品需要在 2-8 攝氏度下運(yùn)輸，冷凍品需要在-20 攝氏度以下運(yùn)輸。需要提前制定運(yùn)輸計劃，并確保溫度控制設(shè)備的穩(wěn)定性。

6.文件記錄:應(yīng)制定相應(yīng)的文件記錄，包括運(yùn)輸溫度監(jiān)測記錄交接單等，以確保運(yùn)輸過程的完整性和可追溯性。

7.法律法規(guī)遵從:生產(chǎn)商和運(yùn)輸商需要遵守當(dāng)?shù)睾蛧H的相關(guān)法律法規(guī)，如貨物運(yùn)輸規(guī)定、危險品運(yùn)輸規(guī)范等。

需要注意的是，不同的試劑可能有不同的運(yùn)輸要求，具體的標(biāo)準(zhǔn)可以根據(jù)試劑類型和生產(chǎn)商的建議進(jìn)行制定。此外，制定與運(yùn)輸相關(guān)的 SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)也是非常重要的。

四、診斷試劑運(yùn)輸存在的問題

盡管近年來全球經(jīng)濟(jì)增長乏力，但是體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)仍持續(xù)平穩(wěn)增長，受相關(guān)政策和市場需求推動，國內(nèi)的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)整體步入快速發(fā)展階段，忽略通貨膨脹等因素影響，我國體外診斷試劑行業(yè)收人的年平均復(fù)合增長率遠(yuǎn)高于全球平均水平。隨著生活水平的提升以及醫(yī)療保健意識的加強(qiáng)，可以預(yù)見，社會老齡化的趨勢必將會成為我國體外診斷試劑行業(yè)長期快速增長的內(nèi)在動力。

雖然目前體外診斷試劑市場整體趨勢向好，大部分政策也都是利好信息，但是不得不承認(rèn)作為醫(yī)療器械的體外診斷試劑物流還存在很多困難，究其原因主要是以下幾點(diǎn)。

醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的整合本身難度就比較大，體外診斷試劑作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的一部分，同樣處于目前的分散狀態(tài)，短期內(nèi)沒有達(dá)到一定程度的規(guī)模效應(yīng)，造成整車運(yùn)輸/配送相對較少，市內(nèi)配送更是以散貨為主。

多頻體外診斷試劑產(chǎn)品品類多、規(guī)格繁、多溫區(qū)需求較多，小批量、多頻次，經(jīng)營企業(yè)與使用單位完成核銷后，試劑與檢測設(shè)備的售后服務(wù)才剛剛觸發(fā)，所以其產(chǎn)品的特殊性給醫(yī)藥物流帶來了巨大顯性與隱性風(fēng)險。

五、冷鏈保溫箱簡介

冷鏈保溫箱是 20 世紀(jì) 80 年代初期，從發(fā)達(dá)國家發(fā)展起來的一種非常高效的物流技術(shù)裝備，其靈活的尺寸，優(yōu)良的保溫性以及靈活的配載形式成為小批量高品質(zhì)貨物運(yùn)輸?shù)囊粋€優(yōu)質(zhì)運(yùn)輸裝備。它主要由保溫箱和蓄冷板組成，保溫箱本身沒有制冷功能它的溫度控制依據(jù)配置不同溫度的蓄冷板來實現(xiàn)，無需制冷就能實現(xiàn)長時間保冷，蓄冷板內(nèi)裝有高效蓄冷劑可以反復(fù)多次使用，根據(jù)蓄冷板的數(shù)量和類型，目前保溫箱有三種類型，專門用于生物制品(如醫(yī)藥疫苗產(chǎn)品)，溫度控制在 2一8C;食品、巧克力的溫度控制在 0一20C;用于冷凍食品保溫箱溫度控制在-10- -18C;箱子規(guī)格相同，不同的溫度控制依據(jù)不同規(guī)格的蓄冷板來實現(xiàn)，在需要時就可以將其裝入保溫箱內(nèi)，蓄冷板在箱內(nèi)釋放冷量使箱內(nèi)溫度保持穩(wěn)定，冷藏貨物和冷凍貨物分別裝于不同溫度的保溫箱中，之后就可以和常溫貨物一同裝在普通貨車中進(jìn)行配送。

六、冷鏈保溫箱的優(yōu)點(diǎn)

蓄冷型運(yùn)輸保溫箱的優(yōu)點(diǎn)近些年來隨著中國物流產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特別是國際物流企業(yè)進(jìn)入中國市場，要把一件物品從廣州運(yùn)到上海是一件非常簡單的事情，因為有許多國際國內(nèi)快遞公司和眾多物流企業(yè)都可以辦到，但客戶運(yùn)送的僅僅是 50 毫升的制定溫度藥品，使用常見的冷藏車就顯得過于浪費(fèi)，對于這樣的需求，使用蓄冷型運(yùn)輸保溫箱就顯得恰到好處。蓄冷型運(yùn)輸保溫箱不僅能夠保證冷凍冷藏貨物的配送質(zhì)量，還有效利用了普通貨車的配送能力，降低了配送成本，與常見的冷藏車相比，蓄冷型運(yùn)輸保溫箱在靈活性、環(huán)保型、經(jīng)濟(jì)型、安全性和可控性方面都有著自己獨(dú)特的優(yōu)勢。

具體優(yōu)點(diǎn)還有以下幾個方面

    監(jiān)測:測量范圍-20℃~+60℃，測量分辨率 0.1℃，測量精度±0.5℃。

    存儲:內(nèi)置存儲器，數(shù)據(jù)可連續(xù)記錄，最多可記錄 65000 條。

    打印:保溫箱運(yùn)達(dá)后可通過手機(jī)APP 查看全程溫濕度數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)可通過 APP 進(jìn)行調(diào)整并通過無線藍(lán)牙打印機(jī)打印。

    報警:溫度超限可實現(xiàn)就地聲光報警、短信告警（1~5 個責(zé)任人可自由設(shè)定）。

    續(xù)航:內(nèi)置大容量鋰電池，一次充電可使用 11 天。

    材質(zhì):環(huán)保安全，內(nèi)外箱均采用 PE 高分子材料，中間保溫層 PU 一體發(fā)泡成形，保溫時間長，安全、無毒、綠色、環(huán)保。采用滾塑工藝，整箱厚度均勻，耐磨抗壓，表面光潔。

高分子PE材料的優(yōu)勢：

    ①具有延展性好、抗沖擊、抗拉強(qiáng)度高、彎折性能優(yōu)良等結(jié)構(gòu)力學(xué)性能。

    ②具有隔熱保溫、隔音、防靜電、阻燃性的優(yōu)勢。

    ③具有防水、耐腐蝕、防蛀蝕、免蒸熏的特點(diǎn)。

    冷藏:配冰排（含蓄冷粉），在外界環(huán)境溫度 35℃時，保溫箱 2 - 8℃ 可保存48 小時以上。

七、體外診斷試劑冷鏈運(yùn)輸發(fā)展展望

應(yīng)當(dāng)深化體外診斷試劑行業(yè)物流的相關(guān)政策法規(guī)，健全體外診斷試劑冷鏈運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)，拓展多渠道運(yùn)輸方式相結(jié)合，進(jìn)一步推進(jìn)現(xiàn)代化物流理念在體外診斷試劑的應(yīng)用，盡快形成現(xiàn)代物流服務(wù)體系;將體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的物流鏈進(jìn)行整合，淘汰不符合法規(guī)、無法保證產(chǎn)品運(yùn)輸要求的運(yùn)輸方式，確保產(chǎn)品品質(zhì)不受運(yùn)輸?shù)挠绊?，滿足客戶需求。

大力發(fā)展體外診斷試劑電子商務(wù)，建立基于云技術(shù)平臺的信息化、網(wǎng)絡(luò)化全程監(jiān)控體系，加快醫(yī)藥物流管理人才培養(yǎng)，使體外診斷試劑冷鏈運(yùn)輸服務(wù)實現(xiàn)專業(yè)化，網(wǎng)絡(luò)化、信息化、為用戶提供更多、更好的增值服務(wù)。

積極發(fā)展和推動體外診斷試劑的第三方物流，促進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該選擇優(yōu)秀的第三方外包物流服務(wù)，將企業(yè)自有物流與第三方物流合理對接，進(jìn)一步降低企業(yè)物流成本;推進(jìn)行業(yè)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)與物流聯(lián)合，形成專業(yè)物流協(xié)會，整體選擇更為安全的體外診斷試劑冷鏈運(yùn)輸方式，只有發(fā)展“一體化試劑”，才能不斷降低物流成本。

體外診斷試劑冷鏈運(yùn)輸?shù)陌l(fā)展需要各方共同努力。我們可以借鑒國際先進(jìn)技術(shù)及管理方式，提高體外診斷試劑冷鏈運(yùn)輸現(xiàn)代化水平，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管體系，完善體外診斷試劑冷鏈運(yùn)輸相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，為消費(fèi)者提供一個可靠、安全、放心的體外診斷試劑冷鏈運(yùn)輸控制體系。